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2019年中国医疗改革行业政策分析及医药行业预测:医药行业收入及利润增速区间为 8-10%

2019年09月09日 13:30:07字号:T|T

    2019 年,医药行业监管部门继续推进简政放权、提高效率,但医保控费相关政策及办法推荐速度明显加快。简政放权、提高效率方面,药品医疗器械审评审批制度逐步完善,新药、立异医疗器械审批加速;仿制药一致性评价不在设置审评时限,和记娱乐网址一致性评价立项申报更加理性;药用辅料及药包材受益于关联审评审批政策,行业集中度提升;医疗机构审批行政门槛连续降低;医保控费方面,“4+7”带量采购第一批落地及推广速度超预期,第二批预计将很快启动,医用耗材集采相关政策预计也将落地;医保基金监管更加严格,鼓励第三方机构参与;DRG 付费 30 个国家试点城市正式确立,意味医保付费进入精细化时代;2019 年医保目录调整在即,关注可能新准入的品种;财政部即将开展 2019 年度医药行业会计信息质量检查工作,未来可能会对医药行业产生比较大的影响。

    一、鼓励药品医疗器械立异

    加快药品医疗器械审评审批的具体办法逐步出台,针对药品:一是药品临床试验审批采取默认制,规定时间内未出具意见即可展开相关试验;二是加快临床急需境外新药审评审批,建立专门通道,对接受药品境外临床试验数据出台了具体的技术指导原则。

2018-2019年药品审评审批相关政策

时间
部门
文件
2018 年 7 月
药监局
关于调整药物临床试验审评审批法式的公告
2018 年 9 月 
药监局
关于调整化学仿制药历久稳定性研究申报资料要求的通告
2018 年 10 月
药监局
关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告
2018 年 10 月
药监局
药物研发与技术审评沟通交流管理办法
2018 年 11 月
药监局
关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告
2019 年 5 月
药监局
关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告

数据来源:公开资料整理

    2018 年 7 月药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批法式的公告》,在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起 60 日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

    2018 年 10 月药监局《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》:近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合下列情形之一的:(一)用于治疗罕见病的药品;(二)用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;(三)用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。

    凡列入专门通道审评审批品种名单的,其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的,药审中心建立专门通道开展审评,对罕见病治疗药品,在受理后 3 个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后 6 个月内完成技术审评。国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后 10 个工作日作出审批决定。

    截至报告日,药监局已发布两批临床急需境外新药名单。针对医疗器械:一是医疗器械临床试验机构自 2018 年开始实施备案制,二是建立立异医疗器械特别审查法式,对审查通过的项目优先审评审批;三是医疗器械临床试验需要审批的改为默认制。

2018-2019年医疗器械审评审批相关政策

时间
部门
文件
2018 年 9 月
药监局
关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告
2018 年 11 月
药监局
立异医疗器械特别审查法式
2019 年 3 月
药监局
关于调整医疗器械临床试验审批法式的公告
2019 年 5 月
药监局
关于实施医疗器械注册电子申报的公告

数据来源:公开资料整理

    2018 年 11 月药监局发布《立异医疗器械特别审查法式》:省级药品监督管理部门对申报项目进行初审,并于 20 个工作日内出具初审意见。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心立异医疗器械审查办公室,对立异医疗器械特别审查申请进行审查,60 个工作日内出具审查意见,并建立优先通过进行后续的检验及审评审批。2019 年 1 月 11 日,国家药监局发布《国家药监局已累计批准 54 个立异医疗器械产品上市》,截止 2018 年 12 月 31 日,已有 197 个产品进入立异医疗器械特别审查通道,批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等 54 个产品注册,一批立异性强、技术含量高、临床需求迫切的立异产品上市,填补了相关领域的空白,更好的满足了人民群众的健康需求。从批准产品所在地来看,产业大省立异医疗器械数量排名靠前,分别是北京 18 个、上海 10 个、广东 10 个、江苏 8 个。从批准产品的类型来看,植入类医疗器械 22 个,诊断类设备 9 个,体外诊断试剂 13 个。根据国家药监局数据,对立异优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩根据国家药监局数据,对立异优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩 83 天,立异产品从研发到上市的时间进一步缩短。

    2019 年 5 月药监局发布《关于调整医疗器械临床试验审批法式的公告》:申请人在提出临床试验审批申请前,可以与药审中心进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起 60 个工作日内,未收到器审中心意见的,可以开展临床试验。

    2018 年卫健委发布新版《大型医用设备配置许可管理目录(2018 年)》,放开了部分大型医用设备配置许可,医疗机构采购大型医疗设备流程简单化;同时要求 2020 年底前全国 1.17 万家二级医院建立“五大中心”、全面提升县级医院综合能力,释放大批医疗设备采购需求。另一方面,我国鼓励政策从国家层面的宏观引导正逐步落实为省级层面的采购规定,目前广东、湖北、辽宁、上海、四川、浙江等地纷纷出台鼓励采购国产医疗设备的政策。四川省最为典型,明确规定二甲及以下医院应使用国内产品,二甲以上医院才允许采购进口产品,各种政策均利好国产大型医疗设备。

    放开部分大型医用设备配置许可:2018 年 4 月,国家卫健委制定新版《大型医用设备配置许可管理目录(2018 年)》,与 2005 版相比,甲类管理目录由 12 个减至 5 个,同时将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格底限由 500万人民币调整到 3000 万以上;乙类目录由 5 个调整为 7 个,其中 1.5T 及以上 MRI 均调整到乙类目录。在采购许可放宽前,1.5T MRI 设备属于卫生部甲类大型医疗设备,其审批流程包括省级卫生行政部门申报、卫生部受理、卫生部组织专家论证、卫生部批复等多步,而且卫生部仅在每年的 4 月和 7 月组织申请的受理,耗时较长,流程复杂。

    要求二级医疗机构建立“五大中心”:2018 年 1 月,原国家卫计委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)的通知》,明确要求全国约 1.17 万家二级医院建立“五大中心”:胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。

    全面提升县级医院综合能力:2018 年 11 月,国务院办公厅发布《全面提升县级医院综合能力工作方案(2018-2020 年)》,要求 3.7 万家乡镇卫生院和 3.5 万家社区卫生服务中心升级为二级医院,到 2020 年,500 家县医院和县中医院分别到达“三级医院”和“三级中医院”。

各地鼓励采购国产医疗设备

时间
部门
政策名称
主要内容
2017.1
四川省财政厅
《四川省财政厅关于公布 2017年度省级政
府采购进口产品清单的通知》
二甲及以下医院(或单位)应使用国内产品,二甲以上医院才允许采购进
口产品
2017 .7
广州市人民政府
《广州地区公立医院综合改革实施方案》
要求严格控制公立医院床位规模、建设标准和大型医用设备配置,鼓励
优先购置国产医用设备。
2017.10
湖北省政府采购中
《湖北省政府采购负面清单》
将“未获得财政部门核准采购的进口产品,或经核准后限制国内产品参与
竞争的”列入负面清单。
2017.11
辽宁卫健委
《辽宁省公立医疗机构药品、医用耗材和
医疗设备采购管理与考核细则》
明确鼓励优先使用国产产品。
2017.12
上海市食品药品监
督管理局
《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械
注册人制度试点工作实施方案》
实施“医疗器械注册人制度”,并将率先在上海自贸区内试点。试点器械范
围包括境内第二类、第三类医疗器械,加速高端医疗器械本土生产。
2018.5
四川省卫健委
《四川省推进大型医院高质量发展实施意
见》
合理配置适宜医学装备,与医院功能定位、临床服务需求相适应,优先
选择国产医用设备耗材。
2018.7
浙江省财政厅
《2018-2019 年度全省政府采购进口产品
统一认证清单(医疗设备类)的通知》
共计 232 种医用设备经论证后允许进口,其余医疗设备采购均要求国
产,确需采购进口的,需要经过提交申请,通过严格审批和进一步论
证。

数据来源:公开资料整理

    二、仿制药一致性评价

    原基药目录中的 289 种口服固体化学药制剂必须在 2018 年底前完成一致性评价,本着标准不降低、照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评的原则,药监局决定不再设置审评时限,未来仿制药一致性评价将进入常态化。

    2018 年 12 月药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》:

    不再设置审评时限要求:新版国家基药目录已经施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。

    首家通过后,其余和记娱乐网址相同品种 3 年内完成一致性评价的要求也适当放宽。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产和记娱乐网址的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成的,和记娱乐网址经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。

    鼓励和记娱乐网址开展一致性评价的政策依然延续。通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产和记娱乐网址到达 3 家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上,从实际动身完善集中采购政策;国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018 年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,保障临床用药需求。

    截止 2019 年 6 月 16 日,共有 135 个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中有 12 个品种过评和记娱乐网址数量跨越 3 家(富马酸替诺福韦二吡呋酯片有 9 家和记娱乐网址过评,苯磺酸氨氯地平片有 8 家和记娱乐网址过评,瑞舒伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片分别有 6家和记娱乐网址过评,头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片、蒙脱石散分别有 5 家和记娱乐网址过评,异烟肼片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊、格列美脲片、阿托伐他汀钙片分别有 4 家和记娱乐网址过评);有 7 个品种过评和记娱乐网址数量为 3 家;有 22 个品种过评和记娱乐网址数量为2 家,剩余的 94 个品种过评和记娱乐网址数量为 1 家。

    三、药用辅料及药包材

    2017年 12 月 1 日,CFDA 发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,自公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,CDE 将建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评,药用辅料正式进入登记备案时代自公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,CDE 将建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评,药用辅料正式进入登记备案时代。2019 年,CDE 原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库建设完毕:

    截止 2019 年 6 月 16 日,在 CDE“原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库”登记的药用辅料有 1639 条,而被激活的辅料登记有 129 条,涉及 72 个辅料品种;大部分品种登记和记娱乐网址数量众多,而被激活、被批准在上市试剂中使用的和记娱乐网址很少;大部分品种目前只有一个和记娱乐网址登记信息被激活,行业集中度正在提升,市场逐渐向龙头和记娱乐网址和龙头和记娱乐网址倾斜。

    截止 2019 年 6 月 16 日,在 CDE“原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库”登记的药包材有 3830 条,被激活的药包材登记有 124 条;与药用辅料一样,被激活的和记娱乐网址数量远小于登记和记娱乐网址数量,行业集中度也在提升。

    四、医疗服务

    2019 年针对医联体建设、区域医疗中心等层面都有重猛进展。

分级诊疗相关政策

时间
部门
政策
2015 年 9 月
国务院
关于推进分级诊疗制度建设的指导意见
2018 年 8 月
卫健委
关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知

数据来源:公开资料整理

    按照 2019 年 5 月卫健委《关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知》:到 2019 年底,100 个试点城市全面启动城市医联体网格化布局与管理,每个试点城市至少建成一个有明显成效的医联体,初步形成以城市三级医院牵头、基层医疗机构为基础,康复、护理等其他医疗机构参加的医联体管理模式。到 2020 年,100 个试点城市形成医联体网格化布局,取得明显成效。区域医疗卫生服务能力明显增强,资源利用效率明显提升,医联体成为服务、责任、利益、管理共同体,形成有序的分级诊疗就医秩序。

医联体建设相关政策

时间
部门
政策
2017.4
国务院
关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见
2018.8
卫健委
医疗联合体综合绩效考核工作方案(试行)
2018.10
卫健委
关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见
2019.5
卫健委
关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知

数据来源:公开资料整理

    国家医学中心及区域医疗中心建设,力争在省域或者国家区域医疗中心解决疑难危重患者看病就医问题。1)建设目标:2019 年,完成神经、呼吸和创伤专业类别的国家医学中心和儿科、心血管、肿瘤、神经、呼吸和创伤专业类别的国家区域医疗中心设置。2)2020 年,完成妇产、骨科、沾染病、口腔、精神专业类别的国家医学中心和妇产、骨科、沾染病、老年医学、口腔、精神专业类别的国家区域医疗中心设置。3)到 2020 年,建立对各类别国家医学中心和国家区域医疗中心功能定位和职责任务落实情况的考核评定机制,根据需要,设置相应专科的国家医学中心和国家区域医疗中心,建成以国家医学中心为引领,国家区域医疗中心为骨干的国家、省、地区、县四级医疗卫生服务体系,提升我国整体医疗服务水平。

国家医学中心及区域医疗中心建设相关政策

时间
部门
政策
2017.1
卫计委
“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划
2019.1
卫健委
国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案

数据来源:公开资料整理

    以县医院能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开。2018 年 11 月卫健委《全面提升县级医院综合能力工作方案(2018-2020)》中提到:力争到 2020 年,全国有 500 家县医院和 500 家县中医院分别到达县医院和县中医院医疗服务能力推荐标准,绝大多数县医院到达县医院医疗服务能力基本标准。

已经推出的部分重大疾病分级技术诊疗方案

时间
部门
政策
2017 年 2 月
卫计委
冠状动脉粥样硬化性心脏病和脑血管疾病分级诊疗技术方案
2017 年 2 月
卫计委
慢性阻塞性肺疾病分级诊疗服务技术方案
2017 年 2 月
卫计委
乳腺癌和甲状腺癌分级诊疗技术方案
2017 年 3 月
卫计委
糖尿病视网膜病变分级诊疗服务技术方案
2019 年 5 月
卫健委
心力衰竭分级诊疗服务技术方案

数据来源:公开资料整理

    以三级医院日间服务为重点推进分级诊疗急慢分开。以全科医生培养、医保报销政策的倾斜、信息化建设、医疗机构考核机制等加强基层医疗服务能力。

相关政策梳理

时间
部门
政策
2018 年 1 月
国务院
关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的意见
2018 年 4 月
卫健委
关于做好 2018 年家庭医生签约服务工作的通知
2018 年 10 月
卫健委
关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见

数据来源:公开资料整理

    五、医疗机构审批

    卫健委针对医疗机构设置举办简化流程,深化贯彻“放管服”改革,激发医疗领域投资活力,不断出台多项利好政策。

关于医疗服务机构设置的相关政策

时间
部门
政策
2018 年 7 月
国务院 
关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见
2018 年 11 月
卫健委
关于优化医疗机构和医护人员准入服务的通知
2019 年 2 月
卫健委
关于开展社区医院建设试点工作的通
2019 年 5 月
卫健委
关于印发开展增进诊所发展试点意见的通知
2019 年 5 月
卫健委
关于做好医养结合机构审批登记工作的通知

数据来源:公开资料整理

    2018 年 11 月,卫健委发布《关于优化医疗机构和医护人员准入服务的通知》:自 2018 年 11 月 10 日起,营利性医疗机构设置审批(含港澳台资,不含外商独资)时限由 30 日压缩至 20 日。医疗机构执业登记时限由 45 日压缩至 30 日。医师执业注册和护士执业注册时限由 20 日压缩至 12 日。

    严格落实医疗机构基本标准,优化医疗机构诊疗科目登记,完善二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”,逐步实现营利性医疗机构床位数由投资主体自主决定。

    2019 年 5 月,卫健委发布《关于印发开展增进诊所发展试点意见的通知》:2019—2020 年,在北京、上海、沈阳、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都、西安等 10 个城市开展增进诊所发展试点工作。

    医疗机构设置规划对诊所不作限制。将诊所设置审批改为备案制管理,举办诊所的,报所在地县(区)级卫生健康行政部门备案,发放《医疗机构执业许可证》后,即可开展执业活动。跨行政区域经营的连锁化、集团化诊所由上一级卫生健康行政部门统一备案,跨省级行政区域经营的由所在省份卫生健康行政部门分别备案。鼓励在医疗机构执业满 5 年,取得中级及以上职称资格的医师,全职或兼职开办专科诊所。鼓励符合条件的全科医师,或加注全科医师执业范围的专科医师,全职或兼职开办全科诊所。

    六、“4+7”带量采购

    2018 年 12 月,我国开展了第一批带量采购,测验考试通过以量换价方式降低药品虚高价格,11 个试点城市包括 4 个直辖市和 7个省会或计划单列市(北京、天津、上海、重庆四个直辖市,沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安);针对 31 个已通过一致性评价药品实行带量采购,最终 25 个品种中标;其中标价格与试点城市 2018 年同种药品最低采购价相比,药价平均降幅 52%,最高降幅到达 96%,其降价幅度远超市场预期。2019 年 1 月 17 日,国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2 号),要求加强药品采购、流通、使用等环节的指导和监督,要按照约定的采购量督促公医医疗机构优先采购和使用中选药品,确保 1 年内完成合同用量;卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求等为由,影响中选药品的合理使用和供应保障。

    随后天津、重庆、西安等城市陆续公布了带量采购细则及补充文件:11 个试点城市从 3 月开始陆续启动带量采购,3 月 18 日,厦大附属中山医院开出了“4+7”带量采购品种第一张处方;4 月 1 日前“4+7”试点城市已全部启动带量采购。在 4 月举行的国务院政策例行吹风会上,医保局对“4+7”带量采购实施情况进行介绍:截止 2019 年 4 月 14 日,25 个中选品种在 11个试点地区采购总量到达了 4.38 亿片/支,完成约定采购总量的 27.31%,落地速度超出预期。

    2019 年 3 月 5 日,医保局发布医保发【2019】18 号文件,针对中标品种医保基金预付款和非中选药品支付价格作出指导:

    回款机制:要求医保基金按不低于总采购预算的 30%提前预付给医疗机构,实际上大部分试点城市要求医保基金预付给医疗机构的比例不低于 50%,而上海是医保先垫付给生产和记娱乐网址或流通和记娱乐网址,待生产和记娱乐网址收到医疗机构的货款后再返还;重庆、沈阳、大连鼓励探索医保基金直接结算。

    未中选药品医保支付标准:要求对价差较大的药品实行渐进式的医保标准调整方式,并允许试点城市探索调整个人自负比例。医保支付标准调整原则如下:

    1)18 年底价格是中选价格 2 倍以上的未中选药品,以原价格下调≥30%作为医保支付标准,并在 20 年或 21 年调整到以中选价格作为支付标准;2 倍以内的(含 2 倍)以中选价格作为支付标准;3)未通过一致性评价的品种,2019 年医保支付标准不高于中选价格。11 个试点城市,只有广州公布了医保支付标准调整方式,上海、北京公布了个人自负比例调整方式,其中北京统一上调 10%;上海针对基药和甲类医保药品提高 10%个人支付比例,其余品种上调 20%。

未中选品种支付标准

-
医保发【2019 】18  号文件
实际执行情况
医保支付标准
18 年底价格是中选价格 2 倍以上的未中选药品,以原
价格下调≥30%作为医保支付标准,并在 20 年或 21
年调整到以中选价格作为支付标准;2 倍以内的(含 2
倍)以中选价格作为支付标准
只有广州公布了医保支付调整方式
个人支付比例
各地自行探索个人支付比例调整
北京:个人支付比例统一上调 10%
上海:甲类和基药上调 10%;其余品种上调 20%

数据来源:公开资料整理

    未中选品种在试点地区梯度降价:2018 年 11 月 21 日,上海医药集中招标采购事务管理所发布《4+7 城市药品集中采购上海地区补充文件》,要求符合带量采购的同品种未中选的药品必须在 2017 年中标价(或挂网价)基础上,根据价差实行梯度降价后(以中选价拖底)方可继续采购使用;同品种通过一致性评价药品跨越(含)3 家的,不再采购未通过一致性评价药品;同品种通过一致性评价药品不达 3 家的,未通过一致性评价品种可继续挂网采购,但价格要低于中选价格。

    2019 年 3 月 5 日,上海阳光医药采购网发布《(2019)16 号关于国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知》,对部分未中选品种价格进行调整,其中甲磺酸伊马替尼片未中选和记娱乐网址诺华调整后采购价为 119.7 元/片,高出中标和记娱乐网址江苏豪森、石药集团欧意药业采购价调整为同品种中选价格;吉非替尼中选价格是 5.47 元/片,未中选和记娱乐网址齐鲁制药调整后采购价为 4.98 元/片,相对中选价格下降 9%。其他10 个试点城市,联动上海梯度降价结果,低于上海降价结果的药品,按各地原先挂网价采购、不做调整;价格高于上海降价结果的药品,按上海降价结果采购;未列入上海降价范围的的其他未中选品种根据价差实行梯度降价(以中选价拖底)方可继续挂网采购;未通过一致性评价的品种不得跨越中选价格。

    个试点城市,联动上海梯度降价结果,低于上海降价结果的药品,按各地原先挂网价采购、不做调整;价格高于上海降价结果的药品,按上海降价结果采购;未列入上海降价范围的的其他未中选品种根据价差实行梯度降价(以中选价拖底)方可继续挂网采购;未通过一致性评价的品种不得跨越中选价格。

上海地区带量采购部分高价协议药品价格调整结果

药品名称
规格包装
生产和记娱乐网址
调整后协议采购价(元)
备注
甲磺酸伊马替尼片
100mg*60 片
江苏豪森
623.82 
中标和记娱乐网址
Novartis
7182
原研
石药集团欧意药业
623.82
未通过一致性评价
甲磺酸伊马替尼胶囊 
100mg*12 粒
正大天晴
124.38 
未通过一致性评价
100mg*60 粒
正大天晴
586.39
未通过一致性评价
吉非替尼片
250mg*10 片
阿斯利康
547
中标和记娱乐网址
齐鲁制药
498
通过一致性评价

数据来源:公开资料整理

未中选品种在试点地区梯度降价

省份
未中选品种梯度降价标准
上海
只有广州公布了医保支付调整方式
陕西省
与“4+7”中选品种同通用名、已在陕西省平台挂网的药品实行梯度降价。低于上海降价结果的药品,按陕西
挂网价挂网,不做调整;未列入上海降价范围、但在陕西挂网价高于上海降价结果的未中选药品,由和记娱乐网址申请
降价、未在规定时间内申请降价的药品,视为放弃西安采购资格
辽宁省
已在上海完成梯度降价的,按照上海降价结果执行;未纳入上海降价范围的其他未中选品种根据价差实行梯度
降价(以中选价拖底)方可继续挂网采购

数据来源:公开资料整理

    药品集中采购和使用监测:国家医保局印发了《国家组织药品集中采购和使用试点工作监测方案》,监测内容包括:1)在生产环节和流通环节设置监测指标,保障供应和回款;2)监测中选品种及其可替代品种月度采购额、采购量等,确保采购和使用;3)对药品稳定性、安全性、有效性分别设置指标,确保药品质量;4)监测使用中选品种带来的费用节省和用药结构变化情况,实现从药品生产、流通、使用全过程的监测;监测从 5 月 1 日起正式启动。

    非试点城市联动:对于“4+7 ”带量采购联动,各地态度不一,目前福建全省、辽宁、河北唐山和秦皇岛、山西太原、陕西等地实行联动,1)福建在全省范围内公立医院执行带量采购,“4+7”品种按照年度使用总量的 60%作为基础采购量并优先使用,此外三明积极跟进执行“4+7”带量采购结果;2)辽宁省鼓励中选和记娱乐网址以中选价格在全省挂网,中选和记娱乐网址主动申请以中选价格参与全省集采的,实行直接挂网采购;3)和记娱乐网址自愿以 4+7 谈判价在陕西省挂网的,优先列入限价挂网目录。除了联动“4+7”外,也有部分地区发文明确表示不联动“4+7”中选价格,比如山东省于 3 月 28 日发布通知,明确表示通过一致性评价药品、新注册药品不参考 4+7 中选价格。

    第二批带量采购预计下半年启动:5 月 17 日,李克强总理在全国医改工作电视电话会议上做出指示,要求积极推进医药卫生体制改革,药品集中采购、抗癌药降价、公立医院综合改革等重点任务上取得新成效;国务院副总理孙春兰指出要及时完善和全面推开国家组织药品集中采购制度,推动降低药品和高值医用耗材虚高价格。6 月 10 日,国务院新闻办公室举行政策例行吹风会,明确解决看病贵的方法包括推进带量采购和使用试点、巩固完善基本药物制度、推进医保支付方式改革等办法;结合推进公立医院薪酬制度改革、开展按疾病诊断相关分组付费的试点等办法。出席吹风会的国家医保局领导明确表示,药品价格虚高、药品费用高是造成看病贵一个很重要的因素;要进一步扩大集中采购规模,通过开展国家组织药品集中采购和使用试点的评估工作,继续加强试点情况的监测和指导、启动试点评估、总结试点经验、优化完善药品集中采购制度、研究部署扩大试点。

    出席吹风会的国家医保局领导明确表示,药品价格虚高、药品费用高是造成看病贵一个很重要的因素;要进一步扩大集中采购规模,通过开展国家组织药品集中采购和使用试点的评估工作,继续加强试点情况的监测和指导、启动试点评估、总结试点经验、优化完善药品集中采购制度、研究部署扩大试点。

    截止 2019 年 6 月 16 日,已有 135 品种通过仿制药一致性评价,其中有 12 个品种过评和记娱乐网址数量跨越 3 家;有 7 个品种过评和记娱乐网址数量为 3 家;有 22 个品种过评和记娱乐网址数量为 2 家,剩余的 94 个品种过评和记娱乐网址数量为 1 家。参照第一批带量采购顶层设计,启动第二批带量采购的基础条件已经成熟;我们预计 2019 年下半年可能启动第二批带量采购,试点城市和试点品种数量可能会扩大。

    七、医用耗材

    2018 年 8 月国务院办公厅在《关于印发深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知》中提到高值耗材的改革,上海、江苏、河南等地也发文对高值耗材进行重点监控。2019 年,北京、安徽等地出台了多个文件要加速推进医用耗材集采工作,目前北京已正式实施。

    重点治理高值医用耗材:5 月 29 日下午,国家主席习近平主持召开中央全面深化改革委员会第八次会议并发表重要讲话,会议审议通过了包括《关于治理高值医用耗材的改革方案》在内的 10 个文件,指出要理顺高值医用耗材价格体系、完善全流程监督管理、净化市场环境和医疗服务执业环境,推动形成高值耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。

    逐步取消医用耗材加成、再次强调重点治理高值医用耗材:6 月 4 日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2019年重点工作任务》,文件从各个方面做出了规划,就医用耗材而言,要求 8 月底前制定进一步规范医用耗材使用的政策文件,制定医疗器械唯一标识系统规则,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码,取消公立医疗机构医用耗材加成,对单价和资源销售占比相对较高的高值耗材开展重点治理,改革完善医用耗材采购政策。

    北京已正式实施医用耗材取消加成、联合采购:6 月 15 日,北京正式实施医耗联动综合改革,取消医疗机构医用耗材 5%或 10%加价政策,按医用耗材采购进价收费;同时要实施医用耗材联合采购和药品带量采购,要实行京津冀医用耗材联合采购。此次医耗联动综合改革针对北京市行政区域内政府、事业单位及国有和记娱乐网址举办的公立医疗机构和军队在京医疗机构,全市近 3700 所医疗机构参与改革。此外,此次改革还将取消进口与国产试剂、不同检验方法之间的价格差异。目前,京津冀医用耗材联合采购已完成人工关节、心内血管支架等六类耗材采购,价格平均下降 15.5%。

    我国耗材以前以经销为主,后续集采势必会压缩流通环节的利润、降低终端价格,其中高值耗材是重点治理对象。国家医保局成立后,对高值耗材高度重视,先后调研了陕西、三明等地耗材招标模式。由于耗材产品品规多样、缺乏统一分类标准,耗材集中采购相对药品而言难度较大,我们认为相对仿制药,耗材实行集采甚至带量采购需要较长时间。

针对耗材集采相关文件

时间
部门
政策名称
主要内容
2018 年 8 月
国务院办公厅
《关于印发深化医药卫生体制改革
2018 年下半年重点工作任务的通知》
提高高值耗材的改革方案,随后上海、江苏、河南等地也发文对高值
耗材进行重点监控
2019 年 5 月 29 日
中央全面深化改
革委员会第八次
会议
《关于治理高值医用耗材的改革方案》
要理顺高值医用耗材价格体系、完善全流程监督管理、净化市场环境
和医疗服务执业环境,推动形成高值耗材质量可靠、流通快捷、价格
合理、使用规范的治理格局
2019 年 6 月 4 日
国务院办公厅
《深化医药卫生体制改革 2019 年重点
工作任务》
要求 8 月底前制定进一步规范医用耗材使用的政策文件,制定医疗器
械唯一标识系统规则,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码,
取消公立医疗机构医用耗材加成,对单价和资源销售占比相对较高的
高值耗材开展重点治理,改革完善医用耗材采购政策。
2019 年 6 月 11 日
安徽省卫健委
《2019 年综合医改重点工作及责任分
解》
开展药品耗材带量采购;支持现代医疗和医药产业发展,落实“首台
套”药械产品推广应用等政策,不断完善药品耗材带量采购实施办
法,改造升级省级药品集中招标采购信息系统,推进“17+13+X”种
抗癌药惠民落地,开展高值医用耗材带量采购,建立完善药品耗材谈
判议价机制。
2019 年 6 月 18 日
国家卫健委
《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》
明确管理对象及管理内容;设定医疗机构医用耗材供应目录;规定医
用耗材采购实施统一管理;建立医用耗材临床使用分级管理制度;明
确监管办法。

数据来源:公开资料整理

    八、医保基金鼓励第三方机构参与

    2018 年以来,医保局出台了多项政策加强医保基金的监管,并在人社部《基本医疗保险定点医药机构协议管理经办规程》等文件基础上,做了进一步的明确和细化,同时在监管方式上提出鼓励进入信息技术服务机构、会计师事务所、商业保险机构等第三方力量参与监管。

医保局关于加强医保基金监管的相关文件

时间
单位
文件
2018 年 11 月
医保局
关于当前加强医保协议管理确保基金安全有关工作的通知
2018 年 11 月
医保局
欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法
2019 年 2 月
医保局
关于做好 2019 年医疗保障基金监管工作的通知
2019 年 5 月
医保局
关于开展医保基金监管“两试点一示范”工作的通知

数据来源:公开资料整理

    九、DRG 付费国家试点城市正式确立

    为了提升医保科学化精细化管理水平,2017 年国务院《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》,提出“国家选择部分地区开展按 DRGs 付费试点”,2018 年 12 月医保局《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》,要求各省推荐 1-2 个城市(直辖市以全市为单位)作为国家试点候选城市,2019 年 5 月,医保局《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》,确定了 30 个城市作为 DRG 付费国家试点城市。同时,深圳市、三明市、克拉玛依市以及各省(区、市)应用 DRG 的医疗机构作为观察点单位。

    在国家 DRG 付费试点工作组的统一领导下,按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路,确保 2020年模拟运行,2021 年启动实际付费。

    健全 DRG 付费的信息系统。试点城市统一使用国家制定的疾病诊断、手术操作、药品、医用耗材和医疗服务项目编码;根据 DRG 付费的要求,完善医保付费信息系统;确保试点医疗机构与医保支付系统的顺畅对接。

    制定用于医保支付的 DRG 分组。试点城市要按照国家制定的 DRG 分组技术规范的要求,在核心 DRG(A-DRG)的基础上,根据当地实际,制定地方 DRG 分组体系和费率权重测算等技术标准,实现医保支付使用的 DRG 分组框架全国基本统一。

    统一 DRG 医保信息采集。试点城市要按照国家试点工作组的要求和医保信息采集标准,组织医保经办机构和医疗机构上报前三年基本数据。在模拟测试阶段,按照国家统一的医保信息采集标准采集医疗机构相关数据,并统一报送。

    不断完善医保支付政策和经办管理流程。试点城市及所在省份要按照国家 DRG 付费工作组的要求,参与和配合医保支付政策和经办管理流程的制定工作,并根据当时实际进一步完善医保支付政策、经办管理流程和定点管理协议,不断健全DRG 支付体系。

    加强对医保定点医疗机构的管理。要指导参与 DRG 试点的医疗机构完善内部医疗管理制度,强化医疗行为、病案编码、服务质量等方面的监管,健全以保证质量、控制成本、规范诊疗、提高医务人员积极性为核心的管理机制,充分发挥医保支付的激励约束作用。

    各试点城市在开展 DRG 试点的同时,要进一步完善医保总额预算管理制度,对不能采用 DRG 结算的病例,进一步推进依据大数据的按病种付费、按床日付费和按人头付费工作,建立多元复合医保支付体系。

DRG 付费国家试点城市名单

省(区、市)
试点城市
北京市
北京市
天津市
天津市
河北省
邯郸市
山西省
临汾市
内蒙古自治区
乌海市
辽宁省
沈阳市
吉林省
吉林市
黑龙江省
哈尔滨市
上海市
上海市
江苏省
无锡市
浙江省
金华市
安徽省
合肥市
福建省 
南平市
江西省
上饶市
山东省
青岛市
河南省
安阳市
湖北省
武汉市
湖南省
湘潭市
广东省
佛山市
广西壮族自治区
梧州市
海南省 
儋州市
重庆市
重庆市
四川省
攀枝花市
贵州省
六盘水市
云南省
昆明市
陕西省 
西安市
甘肃省
庆阳市
青海省
西宁市
新疆维吾尔自治区
乌鲁木齐市
新疆生产建设兵团
乌鲁木齐市(兵团直属、十一师、十二师)

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    十、2019 年医保目录调整

    现行的国家医保药品目录是人社部 2017 年发布,后续又进行了 2017 年(人社部主导)、2018 年(医保局主导)两次医保准入谈判,西药和中成药共计 2588 种。此次 2019 年医保目录动态调整,是医保局成立后首次对目录进行全面调整:

    调整范围:此次医保药品目录调入的西药和中成药是 2018 年 12 月 31 日(含)以前经国家药监局注册上市的药品,且优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

    为中医药充分空间:统筹考虑西药和中成药结构、数量和增幅,根据各自的基本理论,建立完善有针对性的评价办法。

    主要考虑指标:坚持保基本,同类药品按照药物经济学原则进行比较,优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

    准入方式:分为惯例准入和谈判准入两种方式,价格与药品目录内现有品种相当或较低的,可以通过惯例方式纳入目录;价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品通过谈判方式准入。

    调整时间:2019 年 7 月发布惯例目录,2019 年 9-10 月发布谈判准入目录。

    此次医保目录调整意味着目录的动态调整成为常态。上版 09 年医保目录到 17 年医保目录,中间相隔 8 年时间,新版 17 年医保目录自发布以来,不但进行了两轮(2017、2018)医保谈判,新增 53 种药品,2019 年即将对医保目录进行全面调整,医保目录调整频次明显加快,对医药行业无疑有巨大的政策导向和增进作用。

    相关报告:智研咨询发布的《2019-2025年中国医疗体制改革行业市场调查分析及投资战略咨询研究报告

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